李嘉诚基金会捐赠3台治肝癌机 香港关注临床试验结果

李嘉诚基金会早前向香港大学医学院及香港中文大学医学院捐赠两部Histotripsy仪器，用于研究治疗肝癌患者，但近日有消息称相关仪器已分别转至私家医院，包括港怡医院和中大医院，连同早前向养和医院捐赠的Histotripsy仪器，即3部仪器全部归私家医院使用。

对此，香港医务卫生局、卫生署及医院管理局综合回应表示，港大医学院、中大医学院及养和医院现正使用获捐赠的仪器作肝癌治疗的临床试验，政府及医管局十分关注临床研究的结果，期待数据能为未来更广泛的应用提供科学依据。强调在医疗器械或药物研发上，临床试验与临床服务是两码子事，未完成临床试验便不能成为临床服务。市民切勿受其他网上广告或代言人式宣传所影响。

港大医学院回应查询时表示，已在教学医院玛丽医院就仪器进行临床试验，为40名病人提供治疗。研究计划仍在进行阶段，团队会进行长期术后观察，将收集数据以撰写学术报告，并计划于国际期刊上发表。

医务卫生局、卫生署及医院管理局昨日（12日）综合回应表示，创新研发最先进、最有效和最新的药械可以惠及市民，然而创新药械必须通过科学实证包括临床试验确定安全有效，才可转化至临床应用，同时形成产业的发展。

现时，卫生署支援香港药剂业及毒药管理局（管理局）评审药剂制品（包括先进疗法制品），并确认在符合相关的安全、效能及质素后，批准药剂制品的注册申请。

有别于药剂制品的注册及临床试验受法例规管，香港现时尚未制订专门法例以规管医疗器械，包括其临床试验及应用。卫生署参考了全球协调医疗器械规管专责小组（现为国际医疗器械监管机构论坛）的建议，设立自愿性的“医疗器械行政管理制度”，推行医疗器械及贸易商的表列制度，以及推出市场后的监察系统，确保在香港供应的医疗器械符合安全、品质和性能的要求。

有关香港医疗机构获捐赠的医疗器械并未表列于“医疗器械行政管理制度”。卫生署近期接获一项超声波组织碎化医疗器械申请表列，申请仍在处理当中。

回应指出，临床试验对参与者有一定风险，须在告知参与者相关风险并获得其明确知情同意后，由注册的医护人员进行。即使目前并没有法例规定禁止医护人员在病人身上使用新的医疗器械，医护人员在专业上有责任以病人的最佳利益为依归，并确保所有试验均在病人明确知情同意的情况下进行。

据了解，香港大学李嘉诚医学院、香港中文大学医学院及养和医院现正使用获捐赠的超声波组织碎化医疗器械作肝癌治疗的临床试验。这些临床试验可有效评估器械对亚裔族群，特别是香港病人的安全性和效能。政府和医院管理局十分关注这些临床研究的结果，期待这些数据能为未来更广泛的应用，提供科学依据。　　

在公营医疗系统应用创新药械方面，医院管理局在评估和决定为公营医疗服务引进新药、器械和其他创新治疗方法时有严格的既定机制，需考虑有关治疗手段的安全性、治疗效果有否充分实证数据支持，引进的成本效益以及与现有相关治疗服务之间的优劣比较。医院管理局按机制考虑时需确保公平客观，以及谨慎运用公共资源，考虑过程中不会亦不应受有关治疗方法是否由个别药械生产商提供或捐助左右。

回应指出，在公营医疗系统应用尚在临床试验阶段而未有充分临床数据的新治疗药械和手段，需要非常小心谨慎处理。医院管理局会紧密跟进医疗科技发展，由专家定期研究及检讨病人的治疗方案及相关科技的临床和科研实证之最新发展，并考虑医护人员的意见和海外的发展情况，以便就引入医疗科技作出规划，同时会考虑是否具备有关专长、人手及设施，以及配合政府的政策方向。

回应强调，在医疗器械或药物研发上，临床试验与临床服务是两码子事，未完成临床试验便不能成为临床服务。市民若因病需寻求医疗服务，应征询医生等专业人员意见，切勿受其他网上广告或代言人式宣传所影响。

港大医学院回应查询时表示，团队按捐赠计划自2024年9月起，已在教学医院玛丽医院就仪器进行临床试验，为40名病人提供治疗。研究计划仍在进行阶段，按一般临床惯例，团队会进行长期术后观察，将收集数据以撰写学术报告，并计划于国际期刊上发表。

医学院表示，理解公众对新治癌技术的期盼，港大研究团队亦将会探讨应用该技术治疗其他癌症。又指研究团队可透过与港怡医院共同管理的“临床试验中心”，运用另一同类型仪器作临床试验，期望让更多病人受惠。